Mundbind (DK) / Protective equipment (EN)

Private label mundbind

Hos Atlatron ApS er vi eksperter i mundbind samt private label mundbind løsninger. Vi importerer årligt store mængder af mundbind til vores brede kundeskare der tæller alt fra kosmetologskoler, tandlægeklinikker samt større distributører for sundhedssektoren i såvel indland som udland. Det kan vi gøre fordi vi er skandinavisk repræsentant for en større kinesisk fabrik, hvilket gør os i stand til at kunne imødekomme langt de fleste behov som vores kunder måtte have og så endda til fabrikspriser. På denne side vil vi belyse de forskellige juridiske, medicinske og markedsføringsmæssige aspekter ved import, distribution og salg af mundbind i Danmark og EU.

mundbind

De forskellige typer af mundbind

Selvom du som enten forbruger eller virksomhed synes at have stødt på et virvar af forskellige mundbind på markedet, så kan alle disse forskellige typer hovedsageligt inddeles i tre kategorier:

  • Kirurgiske mundbind – også omtalt som medicinske mundbind, disse skal være certificeret iht. produktstandarden EN14683:2019 (+AC:2019). Denne kategori er typisk underlagt Lægemiddelstyrelsens resortområde og de har som styrelse ansvaret for overholdelse af gældende ret, nationalt såvel som de af EU udstukkede direktiver jf. Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (Link til hjemmel)
    • Type 1 (I) – BFE 95 % (Bacterial filtration efficiency)
    • Type 2 (II) – BFE 98 % (Bacterial filtration efficiency)
    • Type 2R (IIR) – BFE 98 % (Bacterial filtration efficiency), Betegnelsen “R” indebærer, at mundbindet tillige holdet tæt hvad angår væskepartikler.
  • Personlige værnemidler, FFP masker (På engelsk: filtering facepiece mask), certificeret iht. EN149:2001+A1:2009
    • FFP1 – Ikke beregnet til brug for beskyttelse mod virus smitte
    • FFP2 – Beskytter som udgangspunkt mod virus smitte
    • FFP3 – Beskytter som udgangspunkt mod virus smitte

  • Øvrige mundbind – mundbind som typisk markedsføres uden egentlige og/eller ukonkrete betegnelser, hvormed såvel forventningen samt effekten af produktet naturligvis er derefter. Vi anbefaler ikke brug af stof mundbind, der ikke refererer til nogen teststandarder idet der ingen vished er for deres effektivitet. Det er udbredt, at mange mener at lidt beskyttelse er bedre end ingen beskyttelse. Vigtigt er dog at bemærke, at de partikler man ønsker beskyttelse fra, uagtet om man er tandlæge eller privat borger der måtte ønske beskyttelse af coronavirus, så er de så små, at en ansigtsmaske/mundbind af f.eks. bomuld kan risikere ingen effekt at have overhovedet. Partiklerne flyver igennem stoffet idet dette ingen filtreringsevne har.

Sterile mundbind

Sterile mundbind er underlagt specielle krav sammenlignet med ikke-sterile mundbind. Vær opmærksom på at mange leverandører og distributører fejlagtigt markedsfører deres ikke-sterile mundbind som sterile mundbind, læs mere herom i vores afsnit om mærkning og markedsføring. Sterile mundbind er underlagt særlige krav til det produktionsmiljø hvori de er fremstillet, hvorfor de respektive fabrikker der fabrikerer disse skal have de nødvendige ISO-certificeringer. For at sikre dig, at der tale om sterile mundbind, så kan du tjekke CE-mærkningen på mundbindet idet alene sterile mindbind i deres CE-mærkning har yderligere 4 cifre anført. Forefindes der ikke 4 cifre i forlængelse af CE-mærket, så er der ikke tale om sterile mundbind. De sterile udgaver af mundbind er især at foretrække for sundhedssektoren. Sterile mundbind kan alene verificeres af de EU oplistede akkrediterede aktører, se link.

De forskellige certificeringer

I vores afsnit ovenfor nævner vi kort de forskellige certificeringer der gælder for mundbind. Her vil vi komme nærmere ind på de forskelle du skal være opmærksomme på.

  • CE-mærkede mundbind – CE er en forkortelse for Conformité Européenne, og betyder at der skal være overensstemmelse (Oversat fra fransk: Confirmité) på varer der tilhører visse produktgrupper. De forskellige varer i disse produktkategorier som er underlagt krav om CE-mærkning skal derfor opfylde en lagt række harmoniserede standarder så man som EU-borger kan være sikker på, at f.eks. mundbind Type IIR er af samme kvalitetsniveau i Italien som i Danmark, samt af samme kvalitet i æske A som i æske B. Alle medicinske mundbind der indføres, markedsføres og sælges i EU skal overholde produktstandarden EN 14683:2019. Er der ikke tale om medicinske mundbind, og sælges vare ikke som medicinske mundbind, skal de ikke overholde den standard.

  • EN14683:2019 – Er betegnelsen for en af EU fastsat teststandard for medicinske mundbind/ansigtsmasker af de ovennævnte Type 1(I), Type 2(II) & Type 2R(IIR). EU-standarden indeholder test af:
    • Bakteriefiltreringseffektivitet (BFE) – måler andelen af alle bakterier, som holdes tilbage af mundbindet, og som direkte relateres til mængden af bakterier
    • Respirationsmodstand – Vedrører både både en komfortmæssig og sikkerhedsmæssig funktion
    • Væskegennemtrængning – måler maskens evne til at modstå
      gennemtrængning af væskestænk (Kun relevant for Type IIR)
Markedsføring

Som ved salg af alle andre produkter i dette land, så er mundbind selvfølgelig også underlagt de samme muligheder og begrænsninger hvad angår markedsføring. I et hedt marked er visse aktører en anelse for hurtige, hvorfor man ved salg af mundbind ikke kan komme uden om at berøre markedsføringsloven.

Markedsføringsloven har til formål at implementere en række EU-direktiver og dermed at sikre en virksom konkurrence på markedet. Dette formål søges opnået gennem fastsættelsen af nogle minimumsstandarder, f.eks. at det beskrevne produkt skal svare til det solgte samt en lang række krav om nødvendig mærkning mv.

Salget er mundbind er naturligvis ikke kun underlagt de begrænsninger der er gældende for alle varer iht. markedsføringsloven, men også vejledningerne fra Lægemiddelstyrelsen, Sikkehedsstyrelsen samt en lang række bekendtgørelser om værnemidler og medicinsk udstyr.

Lovpligtige oplysninger ved salg af mundbind

Lægemiddelstyrelsen fastsætter i sammenhold med bekendtgørelse om medicinsk udstyr retningslinjer for påkrævede oplysninger/mærkning ved salg af mundbind til såvel distributør, leverandør og forbruger. (opdateres)

Krav om mundbind i offentlig transport

På Statsministerens pressemøde i uge 33 blev det for første gang i landets historie meldt ud, at det nu vil være et krav at bære mundbind i den offentlige transport pr. 22. august 2020. Den 21. august 2020 er den endelige bekendtgørelse offentliggjort på retsinformation.dk og løber indtil den 31. oktober 2020.

Bekendtgørelsen gør det til et krav, at alle rejsende over 12 år skal iføre sig mundbind elle visir der dækker mund og næse på deres rejse. Det gælder for følgende rejseformer:

1) Togtrafik, herunder privatbaner, letbaner og metro.
2) Buskørsel, dvs. både lokale og regionale busruter, skolebusser, x-busser, fjernbusser, turistbusser og anden kørsel i bus, der kræver tilladelse i henhold til lov om buskørsel.
3) Taxikørsel og anden erhvervsmæssig persontransport, som kræver tilladelse i henhold til taxilov.
4) Færgetrafik, herunder indenrigsfærger og færger, der sejler mellem Danmark og havne i udlandet. Stk. 2. Uberettiget undladelse af at bære mundbind eller visir efter stk. 1 kan medføre bortvisning.

mundbind

Vi er en dansk import virksomhed, der ligger vægt på varige og stabile relationer til vores samarbejdspartnere. For at gøre sig fortjent til dette kræver det konstant compliance og servicering af vores kunders juridiske og markedsføringsmæssige bekymringer. Derfor er vores team sammensat af såvel en jurist samt en importspecialist. Vores kunder fortjener de absolut bedste produkter i markedet og til priser der er yderst konkurrencedygtige.

Skal vi samarbejde?

      Mathias Lund Bach

      Compliance Officer, Cand.jur/LL.M.

      Magnus Hallahan

      Strategic Purchasing & Logistics